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生产管理体系

                                                                                            

     公司一、二期工程项目总投资8000多万元,拥有从国外引进的处于国际先进水平的高压均质机和在国内处于领先水平的冷冻干燥机、西林瓶洗灌封联动线、安瓿洗灌封联动线等生产设备200多台套。   

主要生产设备

     

 

生产管理
    公司工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、批生产指令的制订和修改严格按规定程序编写、审核、批准办理。
    为防止药品生产的污染和混淆,公司制定了确保药品质量和安全的一系列措施并付之实施:
1、批号管理 
    根据规范要求制定了《批号编制管理规程》,其中规定了制剂、中间体等正常作业时的批号编制方法,同时还规定了返工批号、混合批号和小批号的编制方法。批号主要由“年-月-流水号”三部分组成。
2、工艺过程管理 
    待进入洁净区的原辅料、内包装材料脱去外包经清洁、消毒处理后通过传递窗送入车间。根据批生产指令按批领取物料、称量实行双人复核制并记录。
3、包装管理 
    对符合工艺规程和SOP要求,并经检验合格的产品下达包装指令进行包装。由包装岗位负责人核对标签、说明书等所有包装材料,核对无误后领用、签字;其与QA检查员负责检查包装全过程质量情况。合箱有标记和记录。
4、生产记录管理 
     按照规定制订了批生产(包装)记录文件的制订与审核填写、管理程序并严格执行。
5、不合格品管理 
    不合格品存放专用库房,按公司GMP规定的程序处理。
6、物料平衡管理 
    根据规范要求制定了《物料平衡管理规程》,规定当物料平衡超出规定限度时必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
7、清场管理 
    各生产工序在生产结束后,更换品种、规格或批号前,必须彻底清理及检查作业现场并填写清场记录。班组长及QA检查员检查清场结果并填写清场检查记录,合格后由QA检查员签发“清场合格证”,“清场记录、清场检查记录”并附入“批生产记录”。

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